SMECTA 3 g FRAISE, poudre pour suspension buvable en sachet, sachets boîte de 18

Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l'adulte.

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l'adulte.

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, l'utilisation de SMECTA 3 g FRAISE doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez l'enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

L'utilisation chronique de SMECTA 3 g FRAISE doit être évitée

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

·         se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

·         maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

o   en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o   en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose (excipient à effet notoire). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient 0,128 mg de propylène glycol.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d'une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :

*Fréquence estimée à partir des taux d'incidence observés au cours des études cliniques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Ce traitement est un complément des règles diététiques:
- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
- S'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
- Privilégier les viandes grillées, le riz.
- Chez l'enfant et le nourrisson, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

ESPACER la prise de ce médicament de 2 heures avec celle d'un autre médicament.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de SMECTA 3 g FRAISE chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

SMECTA 3 g FRAISE  n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l'utilisation de SMECTA 3 g FRAISE au cours de l'allaitement.

SMECTA 3 g FRAISE n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité

L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTA 3 g FRAISE (plus de 2 heures si possible).

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l'enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l'adulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l'adulte : En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Mode d'administration

Voie orale..

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez l'enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, "petit-pot"...

Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

3 ans.

Sans objet.

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

●Adsorbe les gaz intestinaux chez l'adulte,

●Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d'une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive. Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de la diosmectite versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par la diosmectite, en complément de la réhydratation orale.

Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTA 3 g FRAISE reste du côté luminal de l'épithélium digestif. Il n'est ni absorbé ni métabolisé.

La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, l'effet attendu est nul ou négligeable.

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d'études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d'études de génotoxicité, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Poudre pour suspension buvable.

Boite de 18 sachets (papier kraft/aluminium/ polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable.